乌灵胶囊作为国家中药一类新药、国家基本药物，自1999年上市以来广泛应用于失眠、健忘、焦虑抑郁状态等神经精神疾病治疗。为科学评估其临床安全性，由王嘉麟教授牵头，全国12家医疗机构（北京中医药大学东方医院、北京中医药大学东直门医院、宁波大学医学院附属医院、北京丰台医院、浙江省海宁市人民医院、中国中医科学院广安门医院南区、中国医科大学航空总医院、北京市大兴区人民医院、清华大学附属垂杨柳医院、杭州市萧山区中医院、西安交通大学第一附属医院、平湖市第一人民医院）共同完成了一项大型上市后安全性研究，成果发表于《医药导报》（2022年）。以下为研究的核心解读：

　　研究背景：弥补安全性数据空白

　　既往乌灵胶囊安全性数据主要来源于零星病例报告和小规模研究。为获取更可靠的临床证据，研究团队采用【医院集中监测法】（药物安全性研究的金标准之一），在真实医疗场景中系统评估不良反应，为国家基本药物目录的完善提供依据。

　　研究方法：前瞻性、多中心、高标准

　　1、研究设计

　　样本量：严格遵循”三例原则”，纳入3004例使用乌灵胶囊的患者。

　　监测范围：覆盖北京、浙江、陕西等12家医疗机构。

　　质量控制：

　　– 伦理注册(ChiCTR-ONC-13003245)

　　– 统一研究者培训

　　– 双人数据录入核对

　　– 独立专家委员会判读不良反应

　　2、评估标准

　　不良反应(ADR)：按国际标准分级(偶见：0.1%~<1%；罕见：0.01%~<0.1%)

　　关联性：采用国家6级评价标准(从”肯定”到”无法评价”)

　　人群特征：真实用药场景全覆盖

　　关键结果：安全性数据全景呈现

　　1、总体不良反应率极低

　　ADE(不良事件)发生率：0.63%(19/3004)

　　ADR(不良反应)发生率：0.50%(15/3004)

　　无严重不良事件发生

　　2、ADR症状分布

　　3、核心结论

　　所有ADR均为轻度、可逆(无需特殊干预或停药后好转)

　　未发现影响因素：性别、年龄、剂量、疗程、合并用药等均与ADR无统计学关联(P>0.05)

　　循证价值：奠定临床安全用药基础

　　1、方法学优势

　　主动监测比被动上报更全面(国家药监系统ADR率为0.76/万，本研究为0.50%)

　　大样本量支持罕见信号检测

　　2、临床指导意义

　　证实乌灵胶囊在真实世界中的用药安全性

　　为说明书更新提供高级别证据(ADR属”偶见”级别)

　　佐力药业承诺

　　佐力药业的核心产品乌灵胶囊，来源于珍稀的药食兼用真菌：乌灵参（菌），被誉为药用真菌界的“大熊猫”，通过现代生物发酵技术精制而成的单味纯中药制剂，具有补肾健脑、养心安神的功效，用于治疗失眠、健忘、心悸心烦、神疲乏力、头晕耳鸣、少气懒言等神经衰弱症状。

　　本研究是佐力药业持续开展药品上市后再评价的重要一环。未来我们将：

　　继续完善不良反应监测体系

　　深化乌灵胶囊作用机制研究

　　恪守”安全有效”的药品研发准则