（记者：江陌影）2025年1月20日，北京大学药学院正式引进由广西南宁瀚韬医药科技有限公司总经理胡涛独立研发的技术成果“药品研发质量管理系统”。这一重大技术成果源自中国医药教育协会与广西南宁瀚韬医药科技有限公司共同承担的“药品研发和生产过程质量风险产生的原因及控制研究”课题项目，标志着我国在药品质量风险管控领域取得重要突破。

该课题项目历时13个月的系统研究，采用国际领先的“识别-分析-控制-验证”四阶段研究路径，对12类化学原料药和6种制剂剂型进行了全面质量风险扫描。研究团队创新性地运用鱼骨图分析和主成分分析等先进方法，首次精准量化了影响药品质量的三大关键因素：原料药合成中溶剂残留变异（42.3%）、制剂工艺参数交互作用（31.7%）以及生产设备差异导致的工艺漂移（26.0%）。

胡涛研发的“药品研发质量管理系统”基于质量源于设计理念，建立了5个关键工艺参数的精准设计空间，控制精度达到±1.8σ的行业领先水平。系统整合的近红外光谱实时放行检测技术，实现了药品质量的全程动态监控。验证数据显示，该系统可使工艺能力指数CPK提升至1.52，风险预警准确率达到92.4%，关键风险值平均降低63%，各项指标均远超预期目标。

在该技术成果的实际应用中，“药品研发质量管理系统”已帮助合作制药企业实现偏差率降低58%，生产效率提升22%，年节约成本超过300万元的显著效益。北京大学药学院副院长方成表示：“引进这一系统将极大提升我院在药品质量研究领域的技术实力，同时也为培养高质量药学人才提供了先进的实践平台。”

目前，课题项目“药品研发和生产过程质量风险产生的原因及控制研究”已形成包含387个风险点的质量风险清单，建立17个典型场景的标准化案例库，并发表高水平研究论文1篇。中国医药教育协会相关负责人透露，2024年已完成技术成果“药品研发质量管理系统”的2场全国性推广培训，2025年计划再举办1场全国性推广培训，进一步推动技术成果转化应用。

　　北京大学药学院此次引进的药品质量管理智能系统，不仅展现了产学研协同创新的巨大潜力，更为我国医药产业高质量发展提供了强有力的技术支撑。未来，三方将继续深化合作，共同推进药品质量管控技术的创新发展。